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작성일자: 2024/10/22
요약
Step 1. 원하는 ISO 규격 확인
Step 2. e나라 표준인증 웹사이트 (http://standard.go.kr) 접속 및 규격 검색
Step 3. ISO 규격 열람
본문
R&D 업무를 수행하다 보면 '올바른 방향'이 무엇인지에 대한 의문이 생기고는 한다. 그리고 어떤 표준에 부합하게 제품개발을 해야 한다는 이야기를 많이 듣는다. 처음에 이 '국제표준 및 국제규격'에 대한 이야기를 들었을 때, 따르기만 하면 되는 기준이 있다는 사실에 안심되는 만큼 그 내용과 범위에 대해 무척이나 궁금했었다. 지금 복기해 보면, 아무래도 규격이라는 것이 많은 사람들이 모여서 논의한 결과이기 때문에 매우 정제된 지식일 것이고, 그러한 지식 데이터베이스에 접근한다는 사실에 매우 호기심이 동하기도 했던 것 같다. 그러나 무작정 검색해서 ISO 표준을 찾아보면, 그 굉장한 가격에 놀랐었다. 이번 포스트에서는 의료기기 개발업에 종사하던 시절, 바이블처럼 언급된 ISO 13485 표준을 예시로 ISO 규격을 무료로 열람하는 방법을 소개해보고자 한다.
Step 1. 원하는 ISO 규격 확인
ISO 규격의 명칭은 ISO 웹사이트 (https://iso.org)에서 확인 가능하다. 예시인 ISO 13485 규격의 명칭은 의료기기-품질경영시스템-규제 목적을 위한 요구사항 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)이다.
열람을 원하는 ISO 규격에 대해서는 이미 알고 있는 경우가 많은 것 같다. 위에서 언급한 ISO 13485처럼, 업무에 돌입하는 경우 이런저런 경로로 어떠한 ISO 규격이 필요한지 자연스럽게 알게 되고는 한다. 나의 경우 가장 많이 들은 이야기는 'ISO 13485에 맞게 제품개발을 해야 한다'는 것이다. 이러한 문맥에서 해당 규격을 이미지화했던 나는, 해당 규격이 제품개발의 디테일한 부분을 안내한다고 생각하였다. 그러나 이 규격은 아예 다른 것을 다루고 있어서 굉장히 당황하기도 했다. 이러한 일을 방지하기 위해, 첫 번째 단계에서 ISO 규격의 명칭을 한 번쯤 보고 본문을 읽어보는 게 좋겠다. 명칭에 미루어 보았을 때, 이 규격은 제품 개발의 디테일이 아니라, '의료기기 제품 개발 과정에서 따라야 할 품질경영시스템'에 대한 내용이다. 그리고 가격은 173 스위스 프랑, 약 25 ~ 30 만원 정도로 꽤나 부담스러운 가격이다. 어쨌든 이제 규격 명칭도, 번호도 알았으니 다음 단계로 넘어가면 되겠다.
Step 2. e나라 표준인증 웹사이트 (http://standard.go.kr) 접속 및 규격 검색
웹사이트에 접속하면, 검색창이 보인다. 검색창에 원하는 표준을 검색하면 된다. ISO 13485의 경우, KS P ISO13485라는 코드로 분류되어 검색 가능하다. 해당 표준을 클릭하면 상세 페이지로 들어가게 된다.
Step 3: ISO 규격 열람
해당 표준의 상세페이지로 들어가서, '고시원문 보기'를 클릭하면 해당 규격을 열람할 수 있다.
처음에는 많은 국제표준 및 국제규격을 무료로, 그것도 한글로 열람 가능하다는 것에 굉장히 행복했다. 그리고 엄청난 양의 지식을 마주하면서 열심히 공부했던 기억이 있다. 그러나 현존하는 모든 ISO 표준이 열람 가능한 것은 아니었다. 생각해 보건대, 아무래도 국가기술표준원에서 ISO 표준을 도입하는 데에도 우선순위가 있기 때문일 것이다. 또한, 해당 내용이 ISO 표준과 동일한지에 대한 의문도 있었으나 '부합화 정도' 란에 해당 정보도 'IDT 일치'로 언급되어 있다. 따라서, 해당 페이지를 이용하여 국가표준 및 국제표준에 대해 접근 가능할 수 있다.
참고자료
없음.